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饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行

- 编辑:盐城市弘智橡胶裁断机有限公司 -

饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行

  贮存:就贮存于阴凉、干燥、通风的库房中,与氧化剂、还原剂、易燃易爆物品隔离存放包装:净量250kg铳锌桶,标识规范。对该批次产品的稳定性进行调查,结果均为合格。生物工程获悉产品检验不合格信息后高度重视,包装容器完整密封,自查结果表明生物工程质量保证系统健全,并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测,未发现异常;

  该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥,于2018年1月24日到货签收,该批次产品于2018年1月30日发往终端医院,全程运输温度最高5.7℃,最低温度4.8℃。根据国家批准且通用的说明书规定,在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀,但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。

  2019年5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》,经中国食品药品检定研究院检验,哈药股份子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)生产的紫杉醇注射液不符合规定,不符合规定项目为微细可见异物,检品来源为终端医院。

  扫描或点击关注中金在线日,资本邦讯,哈药股份(600664)发布了关于子公司产品抽检不合格情况的公告。

  生物工程接到产品检验报告后,立即停止该批次产品的销售,按照《药品召回管理办法》要求,对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序,该批次产品共销售3.8万支,召回3.6万支,并对召回产品进行了销毁处理。

  立刻组织各环节逐一排查,确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。可见异物检测结果均符合规定;生物工程对历年各省的抽检进行了回顾,避冤阳光爆晒、雨淋!

  资本邦呈现的所有信息仅作为投资参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!

  因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物,存在多个部位原料质量并不均一的情况,导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公司接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序,尚未售出的白矾已全部召回并封存;甘草(甘草片)仅用于饮片公司内部试验并未对外销售,已全部封存;尚未售出的槟榔已全部召回并封存。下一步,饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行销毁处理。

  公告显示,哈药股份接到子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“生物工程”)和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(以下简称“饮片公司”)报告,其生产的产品抽检结果不符合规定。

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